BANDARLAMPUNG, (LV)
Kabar gembira bagi anak-anak Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Sinovac dan vaksin COVID-19 dari Bio Farma untuk disuntikkan kepada anak usia 6-11 tahun.
Bagian kabar gembira, uji klinis CoronaVac, vaksin COVID-19 produksi Sinovac Biotech, Republik Rakyat Tiongkok tersebut terhadap kelompok anak ini juga menunjukkan selain tingkat keamanannya, tingkat imunogenitas tinggi pula. 96 persen.
Melalui jumpa pers virtual, dipantau dari Bandarlampung, Senin 1 November 2021, Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, menyatakan vaksinasi COVID-19 bagi anak-anak menjadi suatu yang penting, apalagi pembelajaran tatap muka (PTM) telah dan tengah terus dilakukan secara bertahap.
“Pada hari ini kami dapat menyampaikan pengumuman telah diterbitkannya izin penggunaan vaksin COVID-19 dari vaksin Sinovac, Coronavac, dan vaksin COVID-19 dari Biofarma untuk anak usia enam tahun sampai 11 tahun,” Penny mengumumkan.
Persetujuan BPOM ini kata Penny, menyusul persetujuan atas penggunaan SinoVac untuk kelompok anak usia 12-17 tahun, yang dirilis sebelumnya. “Jadi ini menyusul penggunaan sebelumnya yaitu 12 sampai 17 tahun. Jadi sekarang ini Sinovac bisa digunakan untuk vaksinasi anak 6 sampai 17 tahun,” tegas ia.
Persetujuan jadi respons situasi kedaruratan terkait kebutuhan dukungan terhadap upaya pemerintah mempercepat reaktivasi PTM, merupakan sesuatu yang urgen mengingat PTM sekolah sudah mulai dilaksanakan.
“Saya kira ini berita yang menggembirakan karena saya yakin sekali vaksinasi anak sangat menjadi suatu yang urgen sekarang ini apalagi pembelajaran pengajaran sudah dimulai ya,” lugas Penny.
“Jadi kita tetap harus menggulirkan vaksin COVID-19 ini penting. Anak-anak menjadi penting. Usia 6-17 tahun sudah bisa dilakukan,” imbuhnyi.
Belum berlaku bagi anak dibawah 6 tahun, ia membeber alasannya. “Untuk usia dibawah 6 tahun masih terus kami usahakan. Karena usia ini butuh perlakuan khusus,” tegasnyi.
Diterangkan, berdasar hasil studi klinik fase satu, fase dua, dan fase 2b, uji imunogenitas berdasar vaksin bisa membentuk antibodi netralisasi. Berbasis riset, setelah 28 hari penyuntikan antibodi penetralisir 100 persen.
Uji klinis ini pada aspek keamanan dan juga imunogenitasnya di angka 96 persen. Lantas efikasinya setara– mengikuti efikasi uji klinis sebelumnya yakni 64 persen.
“Jadi hasil uji klinis anak-anak ini lebih ke aspek keamanan dan juga imunogenisitas. Imunogenisitasnya menunjukkan persentase yang cukup tinggi, 96 persen,” terang Penny.
Informasi, imunogenitas ialah kemampuan untuk memicu respons imun dalam tubuh. Sedang imunogenisitas ialah kemampuan suatu substansi seperti antigen atau epitope dalam memicu respons imun dari tubuh manusia atau binatang lainnya. Kata lain, kemampuan untuk memicu respons imun humoral dan/atau dimediasi sel.
Dalam pengejawantahannya, imunogenisitas “yang diinginkan” biasanya dihasilkan vaksin, saat penyuntikan suatu antigen (dari vaksin) memicu respons imun terhadap patogen (virus, bakteri) untuk melindungi organisme. Pengembangan vaksin proses yang rumit, dan imunogenisitas merupakan unsur utama dalam kemujaraban suatu vaksin.
Beda, imunogenisitas “yang tidak diinginkan”, yang merupakan respons imun dari suatu organisme terhadap antigen untuk terapi (seperti protein rekombinan atau antibodi monoklonal). Akibatnya, dikeluarkan antibodi anti-obat yang menghilangkan efek terapi atau malah memicu dampak negatif.
Demikian seperti di-transliterasi dari proyek ensiklopedia multibahasa daring bebas terbuka asal kata ‘wiki’ dan ‘encyclopedia’ bertenaga 275 edisi aktif dari total 300 edisi bahasa luncur perdana 15 Januari 2001 berbahasa pemrograman PHP, pengampu Prince of Asturias Award untuk Kerja Sama Internasional, dijalankan lembaga nirlaba AS Wikimedia Foundation: Wikipedia.
Singkatnya, imunogenisitas ialah tingkat respons tubuh terhadap vaksin. Merujuk penjelasan Penny tersebut artinya respons vaksin Sinovac cukup baik untuk melindungi kelompok anak dari paparan COVID-19.
“Vaksin ini aman untuk anak usia 11-17 tahun. Ini adalah vaksin pertama yang bisa diberikan pada anak usia 11-17 tahun. Mudah-mudahan ada beberapa vaksin yang terdaftar di BPOM untuk vaksin COVID-19 anak,” cercahnyi.
Untuk pengingat, terkait ribut-ribut peristiwa 13 Januari 2021 saat Presiden Joko Widodo (Jokowi) menjadi orang Indonesia pertama yang diinjeksi vaksin Sinovac, publik padat kontroversi seputar tingkat efikasi vaksinnya.
Sadar informasi wajib utuh pantang liar, Kepala BPOM Penny K Lukito dalam rapat kerja Komisi IX DPR RI keesokan harinya, pada Kamis 14 Januari 2021 mengontani menjawab isu efikasi vaksin Sinovac yang dianggap rendah tersebut, meminta semua pihak sebaiknya tak hanya melihat efikasinya semata, tetapi juga dari imunogenitasnya.
Menyitat laman the Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI), Aliansi Global untuk Vaksin dan Imunisasi, efikasi atau kemanjuran adalah sejauh mana vaksin mencegah penyakit, dan kalau mungkin juga mencegah penularan, dalam kondisi ideal dan terkendali.
Dengan cara, membandingkan kelompok yang divaksinasi dengan kelompok plasebo (mendapat zat yang tidak memiliki nilai terapeutik). Dengan Sinovac sebagai vaksin dengan kemanjuran 65,3 persen dalam uji klinis, dapat diartikan terdapat penurunan 65,3 persen kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibanding kelompok yang tidak divaksinasi atau diberi plasebo.
Berdasar uji klinik ketiga di Bandung, sergah Penny rapat itu, vaksin Sinovac memiliki imunogenitas sangat tinggi. Sampai tiga bulan mampu bertahan sampai 99 persen.
“Uji klinik fase tiga di Bandung menunjukkan imunogenitas dari vaksin Sinovac itu tinggi, sangat valid meyakinkan, bahkan sampai tiga bulan masih 99 persen,” urai Penny, jika terjadi penurunan, tak begitu banyak.
“Misal dari 99,7 persen turun sampai 99,3 persen. Turun cuma sedikit jadi konsisten. 99 orang masih mempunyai tingkat titer antibodi di atas 4 kali, averagenya 23 kali,” tegas Penny, saat itu, mengakui meskipun demikian belum ada pengamatan 6 bulan dalam uji klinis fase tiga, namun jika melihat data uji klinis fase pertama-kedua di Cina dalam 6 bulan tingkat imunogenitas masih berada di angka 80 persen. “Kalau berdasar fase satu, dua di Cina masih 80 persen, jadi masih bagus masih tinggi,” kata Penny.
Januari 2021 tersebut serbaneka pertanyaan publik ramai muncul –baik bagi pencerahan ilmiah, menyoal efikasi CoronaVac pada uji klinis fase ketiga di Indonesia lebih rendah dibandingkan negara lain –Brasil 78 persen, Turki 91,25 persen–, sementara di Indonesia 65,3 persen dengan imunogenisitas 99,23 persen hingga tiga bulan pascapenyuntikan.
Di sudut lain, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin (BGS) menyebut vaksin lain yang diproyeksi untuk anak, Sinopharm dan Pfizer. Jumpa pers BGS pada 26 Oktober 2021 lalu menyebut jika hasil uji klinis ketiga jenis ini keluar, vaksin sudah bisa diberikan ke anak. Terbitnya EUA dari BPOM penanda vaksinasi anak siap dimulai. Kemungkinan anak 5-11 tahun divaksin jika uji klinis yang sedang berlangsung sudah keluar hasil, bisa dipakai awal 2022. “Rencana udah keluar uji klinis bisa mulai gunakan awal tahun depan,” BGS.
Usai sebelumnya hanya berlaku bagi 18 tahun ke atas di awal program, awal Juli 2021, Indonesia memulai vaksinasi anak 12-17 tahun, berdasar beleid Surat Edaran Kemenkes HK 02.02/I/1727/2021, tentang vaksinasi tahap 3 bagi masyarakat rentan serta masyarakat umum lainnya dan pelaksanaan bagi anak usia 12-17.
Dalam butir pertimbangannya, Kemenkes menyebut percepatan vaksinasi usia 12-17 tahun dilatari makin meluasnya penyebaran COVID-19 terutama untuk usia anak hingga dianggap perlu untuk memberikan vaksinasi pada usia tersebut. Penggunaan vaksin itu ialah Sinovac sesuai masukan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), diperkuat izin penggunaan vaksin COVID-19 untuk usia 12-17 tahun dari BPOM tertarikh 27 Juni 2021 lalu.
“Barakallah. Solusi datang juga. Jadi makin mantap, gak ragu sambut anak belajar tatap muka. Ayah bunda yuk kita, siap-siap kita. Makasih pak Presiden Jokowi, udah dengar suara kami,” komentar Amalia Fitriani, ibu dari dua anak tujuh dan 10 tahun, warga Langkapura, Bandarlampung, Selasa pagi (2/11/2021). [red/Muzzamil]
252 kali dilihat
